Butterfly Network 获得首个盲扫超声 AI 工具的 FDA 许可，在女性健康领域迈出重要一步
这款全新 AI 工具可在数分钟内确定孕周，为指导及时诊疗提供关键信息，助力降低全球孕产妇和胎儿死亡率。
马萨诸塞州伯灵顿及纽约——[2026 年 3 月 30 日] — Butterfly Network, Inc. （以下简称“Butterfly”或“公司”）（纽约证券交易所代码：BFLY）是基于半导体的超声设备、可编程云软件及人工智能领域的先驱和领导者，今日宣布其集成于手持超声解决方案中的全自动孕周（Gestational Age，GA）评估工具已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。这是首个获得 FDA 许可、用于估算孕周的盲扫超声 AI 工具。
尽管孕周评估对指导孕期护理至关重要，但及时、准确的孕周评估仍是全球孕产妇护理中的一项空白。在 美国，近半数农村县 缺乏医院产科服务，而面临社会经济障碍的社区结局更差。 在全球范围内，92% 的孕产妇和新生儿死亡 发生在低收入和中等收入国家，其中许多本可通过获得基础影像检查和更早的干预而避免。在这些地区，超声设备和受过培训的专业人员匮乏，导致孕周难以确定，尤其是在患者可能不知道或无法告知孕周的紧急情况下。更早地确定孕周，有助于临床医生合理安排关键产前筛查时间、更早发现并发症、指导干预，并最终改善母婴结局。
Butterfly 的 GA 工具以北卡罗来纳大学教堂山分校 Jeffrey Stringer 医学博士及其团队开发的深度学习模型为基础，采用 AI 驱动的盲扫方法，通过全自动的三步流程——输入宫底高度、涂抹耦合剂、按引导进行扫查——在两分钟内提供可靠的孕周估算。该工具无需采集图像、判读图像或进行胎儿生物测量，旨在最大限度减少操作者差异并快速提供结果。
该模型基于涵盖多样化患者人群和医疗场景的逾 2,100 万张图像训练而成，对孕 16 至 37 周的患者可提供稳定一致的结果，与超声技师基于生物测量的孕周评估结果相当。该解决方案直接集成于 Butterfly 应用中，可提供给全球各地的医护人员使用。1
“改善孕产妇健康结局、扩大产前影像检查的可及性已成为紧迫的优先事项，Butterfly 很自豪能够率先将这类技术带给全球的母亲们，”Butterfly Network 全球健康副总裁 Sachita Shah 医学博士表示，“获得 FDA 许可后，我们拥有了一款 AI 驱动的工具，它能够弥补在及时、可靠影像检查可及性方面长期存在的差距，实现更早、更明智的诊疗，从而帮助改变全球乃至美国本土的孕产妇健康状况。”
Butterfly 首席商务官 Steve Cashman 表示：“GA 工具旨在满足三个关键应用场景：在孕周未知的急诊环境中实现更快决策；在孕产妇和新生儿死亡率仍然较高的国家扩大可及性；以及改善美国农村社区的产前超声可及性，否则那里的患者可能需要奔波数小时才能接受影像检查。归根结底，它的目的是帮助临床医生在关键时刻、在任何环境中更快、更早、更有信心地采取行动。”
Butterfly 的 GA 工具已在马拉维和乌干达投入使用，部分得益于盖茨基金会（Gates Foundation）的资助。FDA 许可为该工具拓展至撒哈拉以南非洲更多地区开辟了快速通道；与此同时，美国联邦农村卫生转型计划正推动扩大医疗可及性的投资，此次获批恰逢其时。有意与 Butterfly 合作开展孕产妇健康项目的机构，可访问以下网址了解更多信息： https://www.butterflynetwork.com/global-health
关于 Butterfly Network
Butterfly Network, Inc.（纽约证券交易所代码：BFLY）是一家医疗健康公司，凭借其专有的 Ultrasound-on-Chip™（芯片超声）半导体技术和超声软件解决方案，推动医学影像领域的数字化革命。2018 年，Butterfly 推出了全球首款手持式单探头全身超声系统 Butterfly iQ。随后于 2020 年推出 iQ+，于 2024 年推出 iQ3，借助摩尔定律，每一代产品的处理能力和性能均有所提升。iQ3 荣获 2024 年美国盖伦奖（Prix Galien USA Awards）最佳医疗技术奖，这是医疗健康领域享有盛誉的最高荣誉之一。Butterfly 的创新还曾获得 Fierce 50、《时代》（TIME）年度最佳发明、Fast Company“改变世界的创意”等多项认可。
Butterfly 融合先进的硬件、智能软件、人工智能、服务与教育，推动经济实惠、便捷可及的影像检查的普及。临床文献表明，其手持超声探头搭配 Compass™ 企业级工作流软件，可帮助医院系统优化诊疗流程、降低成本并提升医疗服务方的经济效益。Butterfly 借助基于云的解决方案，通过新一代移动技术实现随时随地的诊疗，致力于应对全球重大医疗健康挑战，推动医疗健康普惠化。Butterfly 设备面向经过培训的医疗从业人员销售，销售地区包括但不限于非洲、亚洲、澳大利亚、欧洲、中东、北美和南美的部分地区；如需了解可销售的国家，请访问： https://www.butterflynetwork.com/choose-your-country.
1 Butterfly 的预设、成像模式和功能并非在所有地区均可使用。请根据您所在的国家、订阅类型和软件版本确认可用情况。
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